2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下称“泰诺麦博”或“Trinomab”）自主开发的全球首个重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这一创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更加安全和高效的保护。

新替妥®是泰诺麦博研发的I类新药，作为升级版“破伤风针”，专为成人破伤风紧急预防设计。通过肌内注射，药效迅速显现，无需进行皮试和留观（对于门诊患者），且不必考虑体重和伤口大小，为患者提供一针一次的全程保护。

新替妥®：破伤风预防的颠覆性创新

新替妥®作为全球首个重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，相较于传统“破伤风针”，在多个方面具有显著优势：

安全性

在临床研究中，新替妥®的安全性表现卓越，未出现血清病报告。这一药物的设计使得给药流程极为简化，不再需要传统的“皮试+多次观察+剂量调整”，因此降低了因皮试假阴性引发的过敏性休克风险。

优越性

研究显示，接受新替妥®治疗的患者在给药后12小时内，954%的患者能够达到保护水平，显著高于HTIG组的532%。这一结果彻底打破了传统“破伤风针”的防治格局，树立了行业新标杆。同时，新替妥®提供更持久的保护周期，减少患者再次感染的风险。

可控性

作为基因重组技术开发的单克隆抗体，新替妥®确保了高度的均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥®的批间差异显著优于同类产品，保证了产品质量。

可及性

新替妥®采用基因工程技术生产，成功摆脱了对“人血”和“马血”的依赖。泰诺麦博已建成GMP认证的商业化生产基地，实现了稳定的量产，解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境，为市场提供可靠的用药保障。

全球认可与合作

新替妥®的研发成果得到了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，8月，美国FDA也将其纳入快速通道（FastTrack）。此次在中国获批上市，既标志着该领域的重大突破，也加速了相关药物的迭代升级。

在泰诺麦博的委托下，义翘神州为本项目提供了符合中美法规要求的细胞库检测服务，并出具了合规的检测报告。义翘神州的生物安全检测服务平台实力雄厚，其细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，已通过CNAS和CMA认证。该实验室遵循GMP和GLP质量体系，能够满足无菌检测、分枝杆菌检测等多项环境要求。

服务与竞争优势

义翘神州提供的细胞库检定服务包括主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）和生产终末细胞（EOPC）的检测，符合药典等法规要求并经过严格验证。服务可支持中外双报，满足客户的多样化需求。通过双检中心的布局，北京和苏州两地可以高效支持生物医药公司的需求，具备月检能力达1000个检项。

凭借强大的检测团队，义翘神州在生物医药领域建立了良好的声誉，成功助力众多客户完成中外申报，确保高达100%的申报成功率。

此刻，尊龙凯时与泰诺麦博携手，致力于推动生物医疗技术的发展，为广大患者提供更为安全和有效的医疗保障。新替妥®的上市将为破伤风预防提供革命性的解决方案，彰显了珍贵的医疗创新力量。