2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（“泰诺麦博”或“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将根本改变破伤风的预防现状，为全球患者提供更加安全高效的保护。

新替妥®的独特优势：作为泰诺麦博申报的I类新药，新替妥®被视为新一代“破伤风针”，主要用于成人破伤风的紧急预防。它通过肌内注射，快速起效，确保应急保护。该产品的给药流程大大简化，无需进行皮试和留观，且不受体重及伤口大小的限制，单次注射即可实现全程保护。

安全性与优效性：在临床研究中，新替妥®显示为零血清病报告，意味着高度的安全性。其给药后12小时内，954%的患者已达到保护水平，显著高于传统治疗方案HTIG组的532%。这一突破彻底颠覆了传统破伤风防治模式，树立了行业新标杆。

可控性与持续性：作为基因重组技术的单克隆抗体生物药，新替妥®确保了高度的产品均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，该药在批间一致性方面远超同类产品的水平，同时提供更持久的保护周期，显著降低二次感染风险。

供应链可及性：新替妥®采用基因工程技术生产，打破了对“人血”和“马血”的原料依赖。泰诺麦博建立的GMP认证商业化生产基地，确保了稳定的量产，为市场提供了充足可靠的用药保障，彻底解决了传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境。

全球认可与质量保障：新替妥®的研发成果获得全球监管机构的高度认可。2022年，该药被中国CDE纳入突破性疗法，同年美国FDA也将其列入快速通道。此次在中国的上市批准标志着该领域的重大突破，得到了业界的认可。

在此过程中，义翘神州为本项目提供了符合中美法规要求的细胞库检测服务，确保产品的质量和合规性。义翘神州生物安全检测服务平台拥有强大的实力，凭借经验丰富的检测团队和严格的GMP、GLP质量体系，支持中外双报，助力各类生物医药企业的合规需求。

总之，新替妥®的上市不仅代表着破伤风预防技术的革命性进步，也为各大医药企业提供了优秀的产品质量保障，展现了强大的市场潜力。随着生物科技的不断创新，像尊龙凯时这样具有前瞻性的品牌将继续引领生物医疗领域的发展，为患者带来更好的健康解决方案。