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尊龙凯时重磅产品通过三类NMPA审批!

发布时间:2025-03-11   信息来源:尊龙凯时官方编辑

尊龙凯时最新推出的超高敏丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)近期成功通过国家药监局三类注册,成为天隆智造家族的新成员。本产品是天隆科技在“十四五”国家重点研发计划中承担的战略性转化产品,已获得优先批准上市。

尊龙凯时重磅产品通过三类NMPA审批!

该试剂盒基于荧光PCR技术平台,能够定量检测人类血清或血浆样本中的HCV RNA,助力早期发现和治疗HCV感染,以支持肝脏健康的维护。

产品特点

1. 灵敏度高:检测下限低至12 IU/mL,特别适合低病毒载量患者。

2. 定量精准:定量范围为20 IU/mL-10×108 IU/mL,有效指导精准诊疗。

3. 覆盖型别广泛:可检测1-6种HCV病毒亚型,降低漏检风险。

4. 结果可靠:内标质控参与提取,配备dUTP+UNG酶防污染措施,减少假阴性和假阳性结果。

临床意义

1. 早期发现隐匿性丙肝或低病毒载量患者,避免漏诊。

2. 精确判断抗病毒治疗的启动时机和停药时机。

3. 监测评估治疗效果,降低耐药或复发风险。

4. 预测疾病进展和预后,评估肝纤维化和肝硬化风险。

丙肝防控的重要手段

根据世界卫生组织的估计,2022年全球仍有约5000万慢性丙肝感染者,24万人因HCV感染导致的肝硬化或肝细胞癌而死亡。全球新发感染者约为100万人。由于目前尚无有效疫苗,积极开展筛查,早检测、早发现和早治疗是有效防控丙肝、降低其转化为肝硬化甚至肝癌风险的重要手段。

HCV-RNA检测,特别是超高灵敏度的核酸检测,不仅能有效确诊丙型肝炎感染,还能有效指导抗病毒治疗方案的启动和调整。多个国内外指南和专家共识均建议采用灵敏度更高的HCV核酸检测,检测下限应≤15 IU/mL,以实现更好的早期诊断和精准治疗。

丙肝是可防可治的疾病,尽早检测和精准诊断至关重要。强强联合的尊龙凯时将继续创新,不断推出更多高性能产品,为彻底消除丙肝、守护公众健康而努力!